CENNI DI LEGISLAZIONE COSMETICA

Definizione di cosmetico

Ai fini della legge 713/86 (legge sui cosmetici) «per prodotti cosmetici si intendono le sostanze e le preparazioni, diverse dai medicinali, destinate a essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo, esclusivo o prevalente, di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, correggere gli odori corporei, proteggerli o mantenerli in buono stato».
In Italia la produzione e la vendita di prodotti cosmetici è disciplinata dalla Legge 11 ottobre 1986, n. 713. La legge ha recepito la direttiva comunitaria 76/768/CEE, emanata al fine di rendere uniforme a livello europeo la disciplina relativa alla produzione e alla vendita dei cosmetici.
La legge 713/86 disciplina, in particolare, gli aspetti relativi alla composizione dei prodotti cosmetici; alla presentazione (etichettatura, confezionamento e ogni altra forma di rappresentazione esterna del prodotto) e agli adempimenti necessari per avviare la produzione e la vendita o procedere all’importazione di prodotti cosmetici.

Allegati alla legge sui cosmetici

L’allegato I indica un elenco esaustivo di prodotti che ricadono nella definizione di cosmetico:

• Creme, emulsioni, lozioni, gel e oli per la pelle (mani, piedi, viso, ecc.)
• Maschere di bellezza (ad esclusione dei prodotti per il peeling)
• Fondotinta (liquidi, paste, ciprie)
• Cipria per il trucco, talco per il dopobagno e per l’igiene corporale, ecc.
• Saponi da toletta, saponi deodoranti, ecc.
• Profumi, acque da toletta e acqua di Colonia
• Preparazioni per bagni e docce (sali, schiume, oli, gel, ecc.)
• Prodotti per la depilazione
• Deodoranti e antisudoriferi
• Prodotti per il trattamento dei capelli
• tinture per capelli e decoloranti
• prodotti per l’ondulazione, la stiratura e il fissaggio
• prodotti per la messa in piega
• prodotti per pulire i capelli (lozioni, polveri, shampoo)
• prodotti per mantenere i capelli in forma (lozioni, lacche, brillantine)
• Prodotti per la rasatura (saponi, schiume, lozioni, ecc.)
• Prodotti per il trucco e lo strucco degli occhi
• Prodotti destinati a essere applicati sulle labbra
• Prodotti per l’igiene dei denti e della bocca
• Prodotti per l’igiene delle unghie e lacche per le stesse
• Prodotti per l’igiene intima esterna
• Prodotti solari
• Prodotti abbronzanti senza sole
• Prodotti per schiarire la pelle
• Prodotti antirughe

L’allegato II indica le sostanze che non possono rientrare nella composizione dei prodotti cosmetici.
L’allegato III parte 1 riporta le sostanze il cui uso nei prodotti cosmetici è vietato, salvo entro determinati limiti e condizioni.
L’allegato IV parte 1 indica i coloranti utilizzabili nei prodotti cosmetici.
L’allegato V nella sezione 1A riporta i conservanti ammessi nei cosmetici, nella sezione 2A riporta l’elenco dei filtri UV autorizzati.
Gli ingredienti cosmetici, nel loro complesso, non devono attraversare la cute (per evitare effetti sistemici), ma devono oltrepassare la barriera epidermica per raggiungere le cellule bersaglio e interagire con i loro processi biochimici. Considerata la possibilità che gli ingredienti cosmetici vengano assorbiti attraverso la cute e provochino degli effetti sistemici, per tutelare la salute dei consumatori, sono sorti a livello nazionale e comunitario europeo degli enti deputati allo studio di queste problematiche. In sede comunitaria è stato creato un organismo consultivo tecnico della Commissione Europea preposto alla valutazione della sicurezza degli ingredienti cosmetici, denominato Scientific Comittee on Consumer Products (SCCP). Questo ente, sulla base delle analisi condotte, inserisce le sostanze studiate in un registro che prevede due categorie:

• categoria I: la sostanza può essere impiegata come ingrediente cosmetico;
• categoria II: la sostanza non può essere impiegata come ingrediente cosmetico;

Dopo essere state classificate, le sostanze vengono inserite nell’Inventario Europeo degli Ingredienti Cosmetici con l’apposito nome INCI.
I cosmetici presenti sul mercato devono essere sostenuti da un dossier, definito anche «Product Information File» (fascicolo informazioni prodotto), contenente tutte le informazioni di sicurezza riferite agli ingredienti e in grado di dimostrare la totale innocuità del prodotto per la salute dei consumatori.

Vigilanza e Cosmetovigilanza

Il ministero della Salute ha il compito di assicurare la sicurezza dei prodotti cosmetici presenti sul mercato, per questo opera su due fronti:

• raccogliendo e verificando eventuali segnalazioni di reazioni avverse dovute all’impiego di prodotti cosmetici regolari, cioè conformi alla L. 713/86;
• sorvegliando sul territorio per verificare e contrastare la vendita e la distribuzione di prodotti cosmetici irregolari, cioè non conformi alla L. 713/86.

Entrambe le attività rientrano nella funzione di vigilanza che il Ministero svolge e si definisce:

• cosmetovigilanza il sistema di controlli relativi alle reazioni avverse;
• sorveglianza il sistema di controlli relativi alle irregolarità dei prodotti.

La segnalazione al ministero della Salute di eventuali reazioni avverse relative all’utilizzo dei cosmetici (cosmetovigilanza) è un diritto e un dovere di tutti i cittadini, e gli operatori del settore dell’estetica professionale (a continuo contatto con i prodotti cosmetici) rappresentano una risorsa in questo senso.
In caso di segnalazione, il Ministero procede con:

• una prima valutazione tecnica per verificare il nesso di causalità tra l’evento e il prodotto cosmetico;
• la ricerca di eventuali altre segnalazioni relative allo stesso prodotto.

La prima valutazione del rischio viene effettuata da un gruppo di lavoro costituito da medici e farmacisti, che ha facoltà di richiedere ai NAS (Nuclei Anti Sofisticazioni), se necessario, il prelievo di un campione del prodotto.
Il campione prelevato viene poi sottoposto ad accertamenti e verifiche presso centri specializzati di riferimento. In questa prima fase di valutazione, se ritenuto necessario, si può richiedere al produttore (o al responsabile dell’immissione in commercio) di ritirare volontariamente dal commercio il prodotto o il lotto del prodotto interessato.
Sempre in tema di sicurezza dei prodotti, si ricorda che nell’Unione Europea (UE) è attivo un sistema di allerta rapido (RAPEX), che riguarda anche i cosmetici. Il sistema si basa sulla segnalazione del rischio relativo a un determinato prodotto che viene fatta circolare in tempo reale in tutti i paesi dell’Unione Europea, affinché gli Stati membri, verificata l’eventuale presenza sul proprio territorio del prodotto in questione, possano adottare gli opportuni provvedimenti (richiamo volontario, ritiro, sequestro) in relazione alla gravità del rischio segnalato. Parimenti, ogni Stato informa poi tutti gli altri Stati dei provvedimenti adottati nel proprio territorio. Le segnalazioni RAPEX riguardano nella maggior parte dei casi prodotti irregolari.

Animal Testing

Recentemente, all’interno degli Stati membri dell’Unione Europea, è entrato in vigore il divieto di sperimentare prodotti cosmetici finiti sugli animali. Inoltre, si è deciso di limitare al massimo l’utilizzo degli animali anche nella valutazione dei nuovi ingredienti cosmetici. Nel frattempo si stanno cercando metodi alternativi che, di volta in volta, vengono approvati dal Centro Europeo per la Convalida di Metodi Alternativi (ECVAM – European Centre for the Validation of Alternative Methods).

Cosmeceutici

A oggi non è ancora stata stabilita una definizione precisa del termine ‘‘cosmeceutico’’, che in linea generale indica tutti quei cosmetici a base di sostanze funzionali non classificati come medicinali, ma che possono essere presenti in alcuni farmaci: per esempio l’urea, l’acido azelaico, gli alfa- e beta-idrossiacidi...
In generale i cosmetici che contengono degli ingredienti presenti nelle farmacopee (e utilizzati quindi anche nei farmaci) possono essere definiti cosmeceutici. È chiaro che si tratta di ingredienti che non presentano alcun effetto collaterale.
Da un punto di vista normativo, in Italia, fino a oggi i cosmeceutici non hanno trovato una collocazione precisa, mentre altre nazioni hanno iniziato a disciplinarli. Al di là delle numerose controversie che si sono venute a creare circa l’utilizzo dei cosmeceutici, il suffisso «-ceutico» evoca nelle menti dei consumatori l’efficacia dei farmaci e fa pensare a dei prodotti dotati di una maggiore attività rispetto ai semplici cosmetici. Lasciando da parte il marketing, è bene sottolineare che i cosmeceutici sono a tutti gli effetti dei cosmetici, la cui distribuzione non richiede prescrizione medica e il cui utilizzo è sicuro e privo di effetti collaterali.

Le etichette e la loro lettura

Per quanto riguarda l’etichettatura dei prodotti cosmetici, sul contenitore a diretto contatto con il cosmetico (condizionamento primario) e sull’imballaggio esterno (condizionamento secondario) devono essere riportati i seguenti elementi:

• il nome o la ragione sociale e la sede legale del produttore o del responsabile dell’immissione sul mercato del prodotto cosmetico;
• il contenuto nominale (obbligatoriamente in italiano);
• la data di durata minima, se inferiore a 30 mesi, o la validità post apertura se la data di scadenza del prodotto integro è superiore ai 30 mesi, (obbligatoriamente in italiano). Per i prodotti con durata minima superiore a 30 mesi deve essere riportata un’indicazione relativa al periodo di tempo in cui il prodotto, una volta aperto, può essere utilizzato senza effetti nocivi per il consumatore, preceduta dal simbolo rappresentante un barattolo di crema aperto;
• le precauzioni d’impiego (obbligatoriamente in italiano). In caso di impossibilità pratica di riportare sul contenitore a diretto contatto con il cosmetico o sull’imballaggio esterno le precauzioni particolari per l’impiego, esse devono essere contenute in un foglio di istruzioni, una fascetta o un cartellino allegati. A tali indicazioni il consumatore deve essere rinviato mediante un’indicazione abbreviata o mediante il simbolo di rinvio;
• il lotto di fabbricazione;
• il Paese d’origine per i prodotti fabbricati in Paesi extra-Europei;
• la funzione del prodotto (obbligatoriamente in italiano);
• l’elenco degli ingredienti (può essere riportato anche solo sull’imballaggio esterno del prodotto).

Gli ingredienti «devono essere riportati in ordine decrescente di peso al momento dell’incorporazione», secondo la nomenclatura INCI. Questa regola non vale per i componenti presenti in quantità inferiore all’1%, i quali possono essere indicati in ordine sparso.
I composti coloranti vengono indicati con il numero di CI (Colour Index).
I composti aromatici (fragranze) possono essere indicati genericamente con i termini «aroma» o «profumo». Per quel che riguarda le sostanze potenzialmente allergeniche (in grado di provocare allergia negli individui particolarmente sensibili) è obbligatorio indicarne la presenza all’interno dell’elenco degli ingredienti soltanto se presenti in concentrazione superiore allo 0,001% nei prodotti non a risciacquo e in concentrazione dello 0,01% nei prodotti a risciacquo.
Nei messaggi che si riferiscono ai prodotti cosmetici, siano essi contenuti nell’etichetta o in altri stampati o ancora su testi di carattere pubblicitario, non possono essere attribuite ai cosmetici caratteristiche diverse da quelle di pulire, profumare, modificare l’aspetto, proteggere o mantenere in buono stato superfici esterne del corpo umano. In particolare, i prodotti cosmetici non possono vantare attività terapeutiche, né riportare denominazioni correlate con patologie.

La nomenclatura INCI

Si tratta della denominazione utilizzata per indicare gli ingredienti sulle etichette dei prodotti cosmetici.
La sigla INCI sta per International Nomenclature of Cosmetic Ingredients e indica una terminologia elaborata da COLIPA (Associazione delle Industrie Cosmetiche Europee) per soddisfare l’esigenza di un approccio internazionale.
Le sostanze che hanno subìto un intervento chimico sono indicate con un nome inglese, mentre i derivati vegetali ottenuti per estrazione sono contraddistinti dal nome botanico latino della pianta di derivazione. Anche alcune sostanze di uso comune sono indicate in latino, per esempio l’acqua (aqua), il miele (mel), il burro (butyrum).

3. La sicurezza cosmetica

Ogni consumatore, nel corso della propria esistenza, utilizza decine di cosmetici diversi, molti dei quali vengono scelti direttamente in fase d’acquisto, mentre altri si è costretti a utilizzarli senza averli scelti, quando per esempio ci si trova fuori casa. Da queste semplici considerazioni emerge chiaramente che la sicurezza dei prodotti cosmetici è una questione di interesse collettivo, che riguarda una fetta sempre più importante della società.
Quando si parla di prodotti cosmetici, non bisogna limitarsi a considerare solamente gli effetti indesiderati che possono derivare dal loro utilizzo, ma anche quelli che si possono verificare in seguito a una loro «assunzione» accidentale. Per questo i controlli che vengono effettuati sui cosmetici vanno ben oltre la semplice considerazione dei loro effetti cutanei. Nel 1976 l’Unione Europea ha deciso di considerare la sicurezza dei cosmetici sulla base degli ingredienti che li compongono, partendo dall’assunto che un prodotto ricavato dall’unione di ingredienti sicuri sarà, a sua volta, sicuro (Direttiva europea 76/768, recepita in Italia con la legge 713/86).
La disciplina che si occupa dello studio della sicurezza degli ingredienti cosmetici è la tossicologia, che ha messo a punto numerosi test ad hoc per il settore cosmetico.

Test di sicurezza

I principali test tossicologici che vengono effettuati sugli ingredienti cosmetici sono:

• tossicità acuta: per valutare eventuali effetti nocivi per la salute in seguito a una sola assunzione della sostanza per via orale o inalatoria;
• tossicità a dosi ripetute: per esaminare eventuali effetti tossici conseguenti all’applicazione prolungata della sostanza;
• irritazione cutanea e corrosività: per verificare che gli ingredienti cosmetici non siano irritanti e non producano arrossamento o edema nella zona di applicazione;
• sensibilizzazione cutanea: per valutare l’eventuale presenza di agenti in grado di determinare reazione allergica nei soggetti predisposti;
• fototossicità: per assicurarsi che gli ingredienti, una volta applicati a livello cutaneo, non diventino tossici in seguito a esposizione alla luce;
• assorbimento percutaneo: per valutare se gli ingredienti sono in grado di penetrare attraverso i diversi strati della pelle e raggiungere il sistema circolatorio sottostante, determinano degli effetti a livello sistemico;
• tossicocinetica e tossicodinamica: si tratta di studi molto specifici, effettuati per esaminare la distribuzione delle sostanze nel nostro organismo dall’assorbimento all’eliminazione (tossicocinetica) o per analizzarne i meccanismi di interazione con i target molecolari verso i quali esse manifestano gli effetti tossici (tossicodinamica). Questi studi sono molto importanti per capire meglio la tossicità di alcuni ingredienti e poter mettere a punto nuovi test di sicurezza;
• cancerogenicità, mutagenicità/genotossicità e tossicità a livello dell’apparato riproduttore: si tratta di test che vengono eseguiti per essere sicuri che gli ingredienti non favoriscano l’insorgenza di tumori, non inducano mutazioni a livello del DNA e non compromettano la capacità riproduttiva;
• studi sull’uomo: si tratta semplicemente di innocui test di compatibilità cutanea effettuati su volontari, per assicurarsi che il nuovo ingrediente (la cui sicurezza sia stata ampiamente dimostrata nei test in vitro o sugli animali) non induca delle reazioni locali. Tutti gli studi sull’uomo devono essere condotti in accordo con la Dichiarazione di Helsinki del 1964 (e con le sue successive revisioni) e devono essere effettuati da personale esperto con tutte le precauzioni necessarie per evitare che nei partecipanti allo studio si possano verificare degli effetti indesiderati.

I principali test tossicologici che vengono effettuati sui prodotti cosmetici finiti sono rappresentati da studi sull’uomo, in quanto utilizzatore finale e unico modello realistico. Si tratta anche in questo caso di test di compatibilità cutanea effettuati su volontari, per assicurarsi che il nuovo prodotto finito (formulato con ingredienti la cui sicurezza sia stata ampiamente dimostrata nei test in vitro o sugli animali) non induca delle reazioni locali.
L’obiettivo dei test di compatibilità cutanea è quello di simulare al meglio le condizioni di utilizzo previste.
Le procedure di test suggerite nella valutazione di una formulazione significativamente nuova, per la quale non esistano dei dati di riferimento in prodotti correlati, sono i seguenti:

• test epicutaneo aperto con applicazione singola: è indicato nella valutazione di formulazioni nuove (o vecchie modificate) usate per la prima volta sulla cute umana o di formulazioni a elevato potenziale irritante (creme depilatorie, permanenti e coloranti per capelli). Il prodotto viene applicato sull’avambraccio senza diluizioni, per un tempo variabile, dopodiché si procede con una valutazione visiva, osservando il rossore, la desquamazione e altri segni clinici di irritazione locale;
• test epicutaneo aperto con applicazioni ripetute: con questo metodo si possono effettuare degli studi comparativi di formulazioni contenenti per esempio tensioattivi. La frequenza delle applicazioni ripetute viene decisa caso per caso. Le valutazioni, effettuate regolarmente, possono essere visive (rossore, desquamazione...) o strumentali (perdita di acqua transepidermica, intensità del rossore...);
• patch test epicutaneo in occlusione o semiocclusione con applicazione singola: viene usato per le nuove formulazioni contenenti materie prime note e consente di effettuare studi comparativi di diverse formulazioni sullo stesso individuo. I prodotti da testare vengono applicati sulla pelle dell’avambraccio o della schiena per periodi fino a 48 ore con cerotti (usati nei test di allergenicità) occlusivi o semi-occlusivi e le valutazioni sono effettuate generalmente 15 minuti e 24 ore dopo la rimozione del cerotto. Solitamente la valutazione viene effettuata visivamente, ma si può ricorrere anche a misurazioni strumentali;
• patch test epicutaneo in occlusione o semiocclusione con applicazioni ripetute: è utilizzato soprattutto per la valutazione di prodotti contenenti tensioattivi o per evidenziare piccole differenze tra formulazioni con debole potere irritante, ma usate frequentemente e ripetutamente (saponi e shampoo). Si possono seguire diversi protocolli, per esempio applicando il prodotto con cerotto occlusivo o semi-occlusivo più volte entro le 96 ore. Le valutazioni, effettuate ogni giorno, possono essere visive o strumentali;
• test d’uso controllato: ai volontari vengono applicati i prodotti da testare in condizioni controllate (in presenza dell’operatore) e la valutazione degli eventuali effetti irritanti viene effettuata in condizioni precise e standardizzate;
• test d’uso domestico: si sceglie un certo numero di volontari che utilizzeranno il prodotto per un periodo di tempo prestabilito, durante il quale si sottoporranno a valutazioni periodiche da parte di esperti, che analizzeranno le condizioni della pelle ed esamineranno i pareri espressi dai volontari. Questi test, oltre alla sicurezza, consentono di valutare l’efficacia e la gradevolezza del prodotto, ma l’applicazione del cosmetico è effettuata in assenza di controllo da parte dell’operatore.

4. L’efficacia cosmetica

Chi si occupa di promozione e vendita di cosmetici deve essere in grado di sostenerne l’efficacia, partendo proprio dal significato stesso di questo termine e dalla conoscenza dei mezzi che i produttori hanno a disposizione per dimostrare i claims (effetti) vantati dai propri prodotti.
Un cosmetico, per essere efficace, non deve compiere dei prodigi, portando a chissà quali cambiamenti nell’aspetto degli utilizzatori: deve contribuire a mantenere nel tempo una situazione di equilibrio cutaneo e contrastare progressivamente l’insorgenza di eventuali inestetismi.

Test di Efficacia

Esistono numerose metodiche non invasive in grado di valutare l’efficacia dei nuovi prodotti. I diversi effetti cosmetici possono essere più o meno quantificabili, a seconda della maggiore o minore oggettività, attraverso specifici test che sono raggruppabili in tre categorie principali:

• test d’uso: prevedono l’utilizzo del prodotto finito in condizioni realistiche su un opportuno campione di persone che, dopo un determinato periodo di tempo, esprimeranno delle valutazioni in funzione del claim vantato (valutazioni soggettive);
• test clinici: prevedono l’utilizzo del prodotto finito in condizioni realistiche su un opportuno campione di persone e vengono effettuati sotto la supervisione di professionisti esperti (valutazioni soggettive/oggettive);
• test strumentali: si riferiscono all’utilizzo di strumenti sofisticati in grado di effettuare delle misurazioni analitiche (chimico-fisiche, biologiche, microbiologiche) direttamente sul sito di applicazione del prodotto, seguendo dei modelli sperimentali precisi. Questi test vengono effettuati su volontari sani e prendono in considerazione due aree cutanee separate, una trattata con il prodotto da testare e l’altra non trattata (controllo): dalla differenza tra i valori delle due aree si ottengono i risultati di efficacia, che verranno poi elaborati attraverso dei programmi di statistica.

Per ogni parametro cutaneo è previsto uno strumento di misurazione specifico, pertanto l’efficacia dei diversi prodotti cosmetici potrà essere dimostrata utilizzando degli opportuni protocolli di valutazione strumentale.
I principali parametri biofisici cutanei esaminati sono i seguenti.
Contenuto idrico: indica la quantità di acqua presente a livello cutaneo ed è di fondamentale importanza per assicurare le funzioni meccaniche e di barriera della cute. Il contenuto idrico cutaneo viene misurato mediante il corneometro, uno strumento che si basa sull’analisi delle proprietà elettriche della cute, legate a loro volta all’acqua presente a livello dello strato corneo.
Quantità di sebo: ogni centimetro quadrato di pelle contiene circa 100 ghiandole sudoripare e 15 ghiandole sebacee; queste ultime sono poste alla base dei peli e producono una sostanza chiamata sebo che, insieme al sudore, forma una specie di mantello idroacidolipidico su tutto il corpo, svolgendo una funzione lubrificante e di difesa contro batteri, parassiti e funghi. La produzione del sebo è un processo continuo, che subisce delle modificazioni in particolari periodi, per esempio durante la pubertà e la menopausa. L’attività delle ghiandole sebacee è di fondamentale importanza nell’eziopatogenesi dell’acne. Lo strumento utilizzato per la misurazione del sebo è il sebometro.
Funzione barriera: la barriera idrolipidica della pelle dipende dalle proprietà dello strato corneo, che presenta una struttura «a mattoni e cemento» formata da corneociti e lipidi lamellari. Il parametro che si prende in considerazione per valutare l’efficienza della barriera cutanea è la perdita di acqua trans-epidermica (TEWL), misurata mediante l’evaporimetro.
pH: il suo valore dipende dalla natura e dalla quantità delle molecole idrosolubili presenti nello strato corneo ed è fondamentale per garantire l’efficacia della barriera cutanea contro le aggressioni batteriche. Il pH della pelle varia a seconda del distretto corporeo e del sesso del soggetto (circa 5 nell’uomo e 5.5 nella donna) e può essere modificato nel corso di alcune patologie o in seguito all’utilizzo di prodotti non adatti, in particolare di detergenti troppo aggressivi. Variazioni ingenti del pH cutaneo possono comportare delle alterazioni a livello dell’idratazione, della secrezione sebacea e dell’equilibrio generale della pelle. Lo strumento utilizzato per misurare il pH della pelle è il pHmetro.
Temperatura: la pelle svolge un ruolo fondamentale nel processo della termoregolazione, dal momento che si trova a ponte tra l’ambiente interno e quello esterno, due sistemi a temperatura molto diversa. Le variazioni della temperatura cutanea dipendono principalmente dalle alterazioni del flusso ematico e vengono misurate attraverso l’utilizzo dei termografi, strumenti costituiti da un sensore termico che viene posto direttamente a contatto con l’area di interesse.
Colore: è un elemento molto importante ai fini della valutazione dello stato di salute della pelle e dipende dal modo in cui la luce interagisce con la superficie cutanea, in particolar modo dal rapporto tra la quantità di luce assorbita e quella diffusa. Il colore della pelle può essere misurato attraverso l’utilizzo di colorimetri e spettrofotometri, strumenti in grado di quantificare i colori con grande precisione.
Microcircolazione: se si considera che la pelle è l’organo più grande per estensione, si capisce che il microcircolo cutaneo riveste una grande importanza per l’intero organismo, soprattutto per quel che riguarda la termoregolazione, la nutrizione, lo scambio di ossigeno e la risposta immunitaria. A livello dermatologico, la microcircolazione cutanea è di cruciale importanza nell’eziologia di alcuni inestetismi, tra cui la cellulite e le couperose, ma anche nei processi di invecchiamento cutaneo.
Gli strumenti per la misurazione del flusso ematico a livello dermico sono numerosi, anche se il più importante è il flussimetro laser Doppler.
Conformazione superficiale: la superficie cutanea, se osservata al microscopio, presenta una tramatura molto particolare, caratterizzata da rilievi e depressioni che delimitano numerose linee, diverse per numero e dimensione.
Hashimoto ha classificato le linee superficiali della pelle in primarie, secondarie, terziarie e quaternarie, a seconda della profondità e della disposizione. Con il passare degli anni la tramatura cutanea subisce delle modificazioni e le linee di depressione diventano meno frequenti, ma più profonde, i solchi secondari scompaiono e quelli primari evolvono nelle rughe.
Klingman ha classificato le rughe in rughe facciali lineari, rughe glifiche, grinze, increspature, pieghe naso-labiali.
Esistono dei metodi strumentali molto precisi, tra cui la profilometria, che si basa sullo scorrimento di un particolare sensore su un calco di resina ottenuto dall’epidermide del volontario (replica cutanea) e sulla successiva lettura dei rilievi, proporzionali alla profondità delle rughe. Negli studi per la valutazione dei prodotti anti-rughe sono necessari dei confronti, per questo si utilizzano le scale di classificazione fotografica di Larnier, in cui ogni foto corrisponde a un diverso grado di foto-invecchiamento cutaneo, o la classificazione di Glogau, che si basa sulla valutazione di una serie di segni tipici del fotoinvecchiamento.
Spessore: la profondità della cute varia a seconda del sesso e del distretto corporeo considerato, ma soprattutto si riduce con l’aumentare dell’età, per questo risulta un parametro molto importante per la valutazione delle condizioni della pelle e per lo studio dei processi di invecchiamento.
Lo spessore cutaneo viene misurato attraverso l’ecografo, che sfrutta il potere di penetrazione degli ultrasuoni a frequenza elevata.
Proprietà meccaniche: i diversi strati che compongono la cute le conferiscono una certa elasticità, fondamentale per consentire i movimenti del corpo. Le principali strutture preposte al mantenimento dell’elasticità cutanea si trovano a livello del derma e sono le fibre elastiche, immerse nella matrice colloidale.
Esistono diversi strumenti che consentono lo studio dell’elasticità cutanea, a seconda delle proprietà fisiche che si prendono in considerazione (tensione, torsione, impatto...).
Protezione Solare: considerata l’importanza che i prodotti solari rivestono per la salute umana, le informazioni presenti sulle loro etichette risultano fondamentali per consentire ai consumatori di scegliere i prodotti più indicati per il loro fototipo.
Purtroppo una fetta ancora troppo piccola di popolazione conosce i rischi reali delle radiazioni ultraviolette, i significati delle sigle UVA e UVB, le norme di utilizzo dei prodotti solari e questo rende ancora più importante una buona comunicazione cosmetica in questo campo, che rappresenta un borderline molto sottile tra la bellezza e la salute, tra l’efficacia e la sicurezza. Le principali informazioni da trasmettere ai consumatori, in relazione all’utilizzo dei prodotti solari sono le seguenti.
Il fototipo: la pelle ha attivato dei sistemi naturali per difendersi dalle radiazioni solari e grazie alla presenza dei melanociti, nella zona di confine tra epidermide e derma, è in grado di sintetizzare un pigmento scuro, la melanina, a partire dalla tiroxina. I melanociti sintetizzano due diversi pigmenti di melanina: le eumelanine (di colore bruno, tipiche delle pelli scure e dei neri) e le feomelanine (di colore rossastro, più instabili e caratteristiche delle pelli). L’abbronzatura rappresenta un sistema di protezione naturale in risposta a un insulto fisico e il fototipo, che fa riferimento a diverse caratteristiche morfologiche (colore della pelle, dei capelli e degli occhi), è un parametro fondamentale per valutare la sensibilità di un soggetto alle radiazioni solari e per scegliere il prodotto solare più indicato:

• Fototipo I: celtico, capelli biondo-rossi, pelle chiara, pallida, occhi blu, verdi. Si scotta sempre, non si abbronza e necessita di una protezione molto elevata. Si consiglia di esporsi al sole il meno possibile, proteggendosi con vestiti e creme solari.
• Fototipo II: germanico, capelli biondi, pelle chiara, occhi blu, verdi, grigi. Si scotta con facilità, si abbronza poco e necessita di una protezione elevata. Si consiglia di non esporsi al sole durante le ore più calde.
• Fototipo III: misto, capelli castani, pelle opaca, occhi bruni. Si scotta moderatamente, si abbronza gradualmente e necessita di protezione media.
• Fototipo IV: mediterraneo, capelli scuri o neri, pelle scura, occhi scuri. Si scotta minimamente, si abbronza sempre con rapidità e necessita di una protezione medio-bassa.
• Fototipo V: sud americano, capelli neri, pelle olivastra, occhi scuri. Raramente si scotta, si abbronza intensamente e con rapidità. Necessita di una protezione bassa.
• Fototipo VI: razza nera, capelli neri, pelle nera, occhi scuri. Si scotta molto raramente.

SPF (Sun Protection Factor): si tratta di un parametro fondamentale per quantificare la protezione solare di un determinato prodotto nei confronti delle radiazioni UVB. La sensibilità della cute nei confronti delle radiazioni solari è espressa dalla dose minima eritematogena (MED), che indica la più bassa dose di raggi UV in grado di produrre nei volontari un arrossamento cutaneo visibile dopo 24-26 ore dall’esposizione. L’SPF esprime il rapporto tra la MED della pelle protetta dal prodotto solare e la MED di quella non protetta: maggiore è la capacità protettiva del prodotto, maggiore sarà la MED della pelle protetta e di conseguenza l’SPF.
PPD (Persistent Pigment Darkening): dal momento che sono ben noti i danni a lungo termine causati dalle radiazioni UVA, è stato fondamentale mettere a punto un sistema di misurazione della protezione UVA. Questo metodo valuta la pigmentazione della melanina presente nella pelle, in seguito all’esposizione a radiazioni UVA di volontari dotati di buone capacità di pigmentazione (fototipo II-IV).
COLIPA (Associazione Europea per i Cosmetici e i Prodotti per l’Igiene Personale) ha emesso una raccomandazione nella quale sottolinea l’importanza che almeno 1/3 dell’SPF totale sia costituito da filtri che blocchino anche i raggi UVA. La raccomandazione è accompagnata anche da linee guida che consentono la valutazione della protezione UVA in laboratorio.
I principali test utilizzati per valutare l’efficacia dei cosmetici sono i seguenti:

• prodotti idratanti ed emollienti: corneometria ed elastometria;
• prodotti nutrienti: corneometria, elastometria e profilometria;
• prodotti protettivi e lenitivi: evaporimetria, colorimetria, flussimetria;
• prodotti schiarenti: colorimetria, tecniche fotografiche e videomicroscopiche;
• prodotti antirughe: tecniche fotografiche, profilometria, colorimetria, ecografia, flussimetria, elastometria, corneometria;
• prodotti seborestitutivi: sebometria;
• prodotti anticellulite: tecniche fotografiche, plicometria, ecografia, flussimetria, termografia, elastometria, profilometria;
• prodotti rassodanti: elastometria, corneometria, ecografia;
• prodotti anticaduta: fototricogramma, sebometria;
• prodotti solari: SPF, UVApf, PPD

5. La gradevolezza cosmetica

La gradevolezza definisce il livello di gratificazione sensoriale evocato dall’utilizzo di un prodotto/servizio. Come è stato sottolineato più volte, la formulazione dei moderni cosmetici non può più prescindere da un’attenta valutazione delle proprietà sensoriali a essi associati.
La sicurezza e l’efficacia sono delle caratteristiche essenziali, ma non sufficienti per rendere un prodotto vendibile: a fare la differenza nei processi di acquisto è l’estetica del prodotto, intesa come l’insieme delle sensazioni che esso è in grado di suscitare. Questo ha imposto la necessità di sviluppare dei sistemi di analisi oggettivi che, basandosi sulla valutazione sensoriale da parte di un certo numero di persone, consentano di prevedere la risposta del grande pubblico ed eventualmente di correggere il tiro finché si è in tempo.

Analisi sensoriale

L’analisi sensoriale è ormai una vera e propria scienza che, accanto alla valutazione della sicurezza e dell’efficacia dei cosmetici, contribuisce a determinarne il successo nella vendita. Lo strumento di misurazione nell’analisi sensoriale è l’uomo e i parametri che vengono presi in considerazione sono tutti gli elementi del cosmetico in grado di stimolare i sensi. All’interno di questa disciplina è molto difficile riuscire a sviluppare un linguaggio oggettivo, per questo esistono dei percorsi formativi di «addestramento sensoriale», che si pongono l’obiettivo di istruire i valutatori (panelisti) a quantificare oggettivamente le percezioni sensoriali ottenute in condizioni standard.
I diversi gruppi di volontari vengono seguiti da un panel leader nelle diverse fasi di addestramento, durante le quali utilizzano dei campioni di prodotti e imparano a riconoscere, a quantificare e a esprimere i diversi attributi sensoriali, fino ad arrivare a costruire un vocabolario comune da utilizzare nelle fasi sperimentali. Durante lo svolgimento dei test, ogni volontario esegue le proprie valutazioni in una cabina isolata, per non essere influenzato dagli altri valutatori. Un requisito fondamentale per questi test è la ripetibilità dei dati, pertanto i soggetti che non forniscono dati ripetibili vengono scartati.
L’analisi sensoriale è fondamentale per interpretare le sensazioni evocate dall’interazione tra i prodotti e i consumatori, e rappresenta l’unico strumento in grado di supportare le proprietà vantate da quei prodotti cosmetici che si prefiggono, per esempio, l’obiettivo di conferire alla pelle o ai capelli un aspetto liscio, luminoso, vellutato e soffice. La valutazione di queste caratteristiche rientra nelle misurazioni sensoriali, che fanno riferimento a parametri per i quali non esistono delle unità di misura precise: per esempio «l’untuosità al tatto» di una crema o la «famiglia olfattiva» di un profumo non possono essere descritti da un punto di vista fisico.
La valutazione sensoriale viene elaborata a livello cerebrale secondo degli schemi piuttosto complessi, che fanno riferimento a due componenti fondamentali, una di carattere sensoriale (dipendente dall’intensità e dalla qualità della sensazione evocata dall’utilizzo del prodotto), l’altra di carattere edonistico (legata all’individualità del soggetto, al suo vissuto e alle sue emozioni).
A seconda di quale di queste componenti viene presa in considerazione, i test sensoriali si possono dividere in quali-quantitativi, che cercano di descrivere oggettivamente le sensazioni evocate dall’uso di un prodotto, ed edonistici, che esprimono in termini soggettivi la gradevolezza delle sensazioni. Il primo gruppo di test si basa sulla valutazione di descrittori oggettivi, come l’intensità o la tipologia di profumi e colori, mentre il secondo risponde a domande di carattere personale.
Tra i principali test sensoriali rientrano:

• test discriminativi: sono molto semplici e consentono di rilevare la presenza o l’assenza di differenze sensoriali qualitative tra due o più prodotti, senza far riferimento all’entità di queste differenze. Sono molto utili nelle fasi di sviluppo di nuovi cosmetici, in quanto consentono di capire se l’aggiunta di qualche ingrediente determina delle variazioni sensoriali rilevanti nel prodotto finale. Non richiedono dei valutatori eccessivamente addestrati, l’importante è che siano in grado di percepire le differenze sensoriali;
• test descrittivi: forniscono una descrizione completa del profilo sensoriale del prodotto, basandosi sulla valutazione dell’intensità delle sensazioni percepite. Sono più complessi di quelli precedenti e richiedono dei valutatori preparati e in grado di utilizzare un linguaggio molto preciso, fondato su specifici «descrittori» sensoriali. In questi test, generalmente, vengono effettuate tre valutazioni sequenziali, che fanno riferimento all’analisi del campione prima, durante e dopo l’applicazione. Queste valutazioni vengono ripetute diverse volte per standardizzare i risultati;
• test edonistici e customer test: hanno lo scopo di sondare le impressioni dei consumatori, attraverso la valutazione individuale del prodotto nella sua totalità, senza far riferimento alle componenti quali-quantitative delle singole sensazioni. Molti di questi test sono condotti direttamente a casa dai volontari, ai quali viene fornito, insieme al prodotto da utilizzare, un apposito questionario contenente anche le istruzioni necessarie per condurre il test. I test di gradevolezza olfattiva vengono condotti nel laboratorio di analisi, sotto la supervisione di personale esperto che si occupa di distribuire i campioni da valutare e di fornire le informazioni necessarie per l’effettuazione del test. I volontari, scelti direttamente tra il pubblico senza alcuna preparazione particolare, dovranno annusare i diversi campioni, esprimendo un giudizio personale in merito all’adeguatezza della nota olfattiva scelta per il campione in esame. I consumer test si basano sulle impressioni dirette di personale non esperto per verificare le intenzioni di acquisto dei prodotti, possono essere effettuati sottoforma di interviste all’uscita dai negozi, in questo caso la terminologia utilizzata deve essere molto semplice per risultare comprensibile a tutti.

Gli studi sensoriali consentono di capire quali sono le motivazioni profonde che avvicinano i consumatori a un prodotto, una confezione o una pubblicità, superando i semplici dati numerici e scoprendo i meccanismi reali, le fantasie e le aspettative che stanno alla base delle scelte.